技術(shù)文章
Technical articles
更新時間：2024-04-25
點(diǎn)擊次數(shù)：1485
膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，口溶膜系指在口腔可迅速溶化的膜劑。口溶膜具有劑量準(zhǔn)確、攜帶方便、可提高特定適應(yīng)證人群患者依從性等特點(diǎn)。新藥的開發(fā)中，口溶膜類藥物在特定疾病及人群方面具有一定優(yōu)勢，可解決傳統(tǒng)口服制劑（如片劑、丸劑、膠囊劑等）對于口服困難的患者以及需要服藥但會產(chǎn)生抵抗情緒的患者（如精神疾病患者）的諸多不便，因此愈發(fā)受到關(guān)注。
口溶膜機(jī)械性能：口溶膜產(chǎn)品機(jī)械性能的研究不容忽視，機(jī)械性能在口溶膜藥物的操作性、給藥便利性和穩(wěn)定性方面均有重要影響。建議根據(jù)口溶膜的臨床使用場景和特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)品商業(yè)包裝和運(yùn)輸裝載方式，進(jìn)行模擬裝載、運(yùn)輸、隨身攜帶（可能涉及跌落、撞擊、皺褶等情況）研究，注意對可能產(chǎn)生的膜片碎裂等情況進(jìn)行考察。口溶膜的機(jī)械性能的評價指標(biāo)可參考但不限于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜樣品在某一點(diǎn)斷裂時施加的最大應(yīng)力，計算方式為用斷裂時施加的力除以薄膜的橫截面積；②伸長率（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時，薄膜樣品會拉伸產(chǎn)生形變。伸長率為薄膜伸長量占原來長度的百分率。薄膜伸長率一般隨增塑劑含量的增加而增加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄膜所需的最大力，記錄為抗撕裂值（單位為牛頓或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量或彈性模量是衡量薄膜剛度的參數(shù)。表示為彈性變形區(qū)域的應(yīng)力與應(yīng)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通過將薄膜在同一位置反復(fù)折疊直至薄膜破裂來確定的，薄膜折疊不斷裂的次數(shù)計為耐折度值。耐折度可用于模擬臨床實際使用、運(yùn)輸、貯藏過程對薄膜性能的影響。建議結(jié)合口溶膜生產(chǎn)工藝過程控制、穩(wěn)定性過程中的機(jī)械性能研究結(jié)果，合理擬定可接受標(biāo)準(zhǔn)，并考慮是否訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
上海騰拔質(zhì)構(gòu)儀廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工和材料等領(lǐng)域，可以用于測定口溶膜的抗拉強(qiáng)度、伸長率、抗撕裂性和楊氏模量，助力高校的科研、企業(yè)的研發(fā)和質(zhì)量控制。
當(dāng)前位置：
在線咨詢
返回頂部